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藥物溶出儀助我國藥物質量標準接軌國際先進水平

慧聰制藥工業網   2019-11-20 07:59  113閱讀
飛檢不斷來襲,制藥行業面臨嚴峻考驗。近日,國家食藥監總局在發布通告稱,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》。藥物溶出儀的規范化將助我國藥物質量標準接軌國際先進水平。

    我國仿制藥市場經過長期發展,目前市場規模已經達到5000億元左右。2015年開展的“7.22臨床試驗自查核查”,讓我國醫藥圈一直震蕩不斷,整個制藥行業面臨嚴峻考驗,這也意味著我國制藥行業正在朝更加正規、更加先進的方向發展。

    日前,國家食藥監總局在發布通告稱,為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中,各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時,應遵照本指導原則;藥品檢驗機構應加強對企業開展溶出度儀機械驗證的技術指導;溶出度儀生產商和銷售商應優化相應的技術服務。

    藥物溶出儀是測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法,也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查,從而提高了藥品質量控制方法的科學性,保證了藥品的臨床療效。

    2016年3月25日,CFDA總局辦公廳公開征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見。在仿制藥質量和療效一致性評價研究工作中,為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性,所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術指標,還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片(如水楊酸片)對儀器進行性能驗證試驗,均需符合規定。

    據了解,目前我國溶出度檢測領域使用的溶出儀器已達到95%國產化,國內藥檢所、藥廠使用國產溶出儀就能控制檢測好藥品這一指標的質量,為人民的健康提供基本的保證。我國《國家藥品安全規劃》明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務。到2015年,藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規范》要求,藥品安全水平大幅提高,人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

    近兩年我國制藥行業面臨著力度空前的改革,在藥物溶出儀強勁發展的趨勢下,我國公眾用藥安全將得到保證,藥物質量標準與檢測技術也將與國際先進水平進一步接軌。

責任編輯:閆文倩

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